当前位置: 澳门皇家在线网站 > 中国史 > 正文

【澳门皇家在线网站】我国批准全球首个四价预

时间:2019-12-08 21:23来源:中国史
新华社北京6月20日电国家食品药品监督管理总局日前批准全球首个四价预防宫颈癌疫苗——四价HPV疫苗在国内上市。 2017年7月31日,国内首个获批的宫颈癌疫苗葛兰素史克希瑞

新华社北京6月20日电国家食品药品监督管理总局日前批准全球首个四价预防宫颈癌疫苗——四价HPV疫苗在国内上市。

澳门皇家在线网站 1

2017年7月31日,国内首个获批的宫颈癌疫苗葛兰素史克希瑞适已正式上市,关于这次上市的宫颈癌疫苗希瑞适,基本信息如下:

专家表示,四价疫苗是对HPV病毒4种变异体均有免疫作用的疫苗。

2017年7月31日,国内首个宫颈癌疫苗由葛兰素史克研发的希瑞适(HPV疫苗16型和18型)正式上市。此次获批的HPV为二价疫苗,“在中国内地注册用于9到25岁女性接种,采用3剂免疫接种程序。”

1.这次上市的是二价宫颈癌疫苗;二价包含了导致大约70%的宫颈癌的HPV16和18亚型。

“宫颈癌是由高危型HPV病毒的持续感染引起。约80%以上的女性一生都有感染人类乳头瘤病毒的机会。只要有性行为,就有HPV感染风险,接种HPV疫苗是最有效方法。”四价HPV疫苗中国临床试验主要负责人、北京大学人民医院魏丽惠教授表示。

澳门皇家在线网站,2016年7月18日,GSK宣布希瑞适获CFDA上市批准,成为我国首个获批的预防宫颈癌HPV疫苗。现在,它终于在国内上市。

2.CFDA批准的适用年龄为9到25岁的女性;

鲜为人知的是,四价HPV疫苗有一半的“中国研发血统”——中国已故科学家周健博士和澳大利亚科学家伊恩·弗雷泽,于1991年合作发明了HPV病毒样颗粒。

目前全球上市的HPV疫苗分为三类,分别是2价、4价和9价——

3. 疫苗将采用3剂免疫接种程序,类似于乙肝疫苗的接种流程,第1-2剂间隔1个月,第2-3剂间隔5个月,3剂接种完毕大约需要半年的时间;

周健博士的遗孀孙小依女士说,周健有一次突发灵感,设想通过重组病毒蛋白,制造一个外表类似人乳头瘤病毒,但内核没有DNA的病毒样颗粒,它可以像“稻草人”一样激发人体细胞的免疫反应,同时,对人体不会造成感染。之后他用HPV病毒样颗粒作动物试验出现免疫反应。1991年6月,昆士兰大学为这项发明成果申请了专利。

GSK获批的希瑞适,即为针对这两种病毒类型的HPV疫苗,称为2价疫苗;

4. 接种地点是:各城市的社区医院及社区卫生服务中心;

2006年8月28日,伊恩·弗雷泽教授在澳大利亚为一对少年姐妹注射了世界第一例HPV疫苗。截至2017年第一季度,四价HPV疫苗全球接种量超过2.27亿剂次。伊恩·弗雷泽教授说:“这是中国和澳大利亚共同为全球公共卫生作出的贡献。”

4价为默沙东生产的能预防HPV6、11、16、18四型的佳达修;

5. 据了解,成都地区价格为580 元左右一剂,完成3次接种需要1740元。各地区价格有浮动。

2014年,默沙东在4价基础上新增了31、33、45、52和58五种HPV病毒亚型,推出了9价疫苗“佳达修9”。

由于99%的宫颈癌都跟HPV(人类乳头瘤病毒)感染相关,所以世界上唯一的一种癌症疫苗——宫颈癌疫苗,其实也就是HPV疫苗:通过预防HPV病毒感染而起到预防宫颈癌的作用。

2017年6月20日,新华社报道称,国家食品药品监督管理总局批准全球首个四价预防宫颈癌疫苗——对HPV病毒4种变异体(HPV6、11、16、18)均有免疫作用的疫苗——四价HPV疫苗在国内上市。

澜欧国际从什么HPV病毒、什么是HPV疫苗、HPV疫苗的价格、HPV疫苗的作用、HPV疫苗的安全性、HPV疫苗的区别、HPV疫苗的接种时间等方面 详细解读宫颈癌疫苗。

截至2017年第一季度,四价HPV疫苗全球接种量超过2.27亿剂次。

★HPV病毒是个什么东西?

关于宫颈癌

HPV是Human Papillary Virus的缩写,翻译为中文就是人乳头瘤病毒, HPV有很多种类型,迄今已经发现了100多种亚型,根据对人类的威胁,分成为高危型和低危型。其中10~20种是容易导致宫颈癌的危险的,譬如第16、18、31、33、35、39、45、51、52、58亚型,而里面最危险的是16和18亚型,16亚型导致了50%的宫颈癌,18导致了17%左右的宫颈癌。而低危的亚型包括了6、11、40、42、43、44、54亚型。

宫颈癌是由高危型HPV病毒的持续感染引起,是一种常见的女性癌症,发病率仅次于乳腺癌。

★HPV感染有特效药吗?

宫颈癌是中国15岁至44岁女性中的第二大高发癌症,每年约有13万新发病例。中国宫颈癌病例占全球的28%以上。在全球范围内,平均每分钟即检查出一例新发病例,每两分钟就有一名女性死于宫颈癌。

目前尚没有治疗HPV感染的特效药。避孕套是防止HPV传播的有效手段,但可靠性也并非100%。可以说,接种HPV疫苗是目前已知的针对宫颈癌及其它可能由HPV病毒感染导致的疾病的最佳预防手段。希望它的上市和推广能够让更多国人受益。

研究表明,共有14种HPV类型列为“高风险”,会导致几乎所有宫颈癌。其中,HPV11和HPV6与尖锐湿疣关系较大,两种风险最高的病毒株HPV-16型和HPV-18型可导致约70%的宫颈癌病例。

★什么是HPV疫苗?

研究表明,在人的一生之中,80%以上的男性和女性会在某个阶段感染上HPV,在被感染的女性中,98%的人会自动击退这种病毒,只有2%的感染者会发展成癌症。

HPV疫苗是疫苗的一种,可以防止人体内人乳头状瘤病毒(HPV)变异。在人乳头状瘤病毒的变异中,其中有两种变异有75%的机会可导致女性罹患宫颈癌,而另两个变异则有50%的机会导致患其它的生殖系统疾病。

每年,世界约有50万女性被诊断为宫颈癌,其中25万多人死亡。HPV主要通过性接触传播,因此,只要有性行为,就有HPV感染风险,接种HPV疫苗是最有效方法。

★宫颈癌疫苗在香港已上市多年,为什么直到现在国家食药监局才引入内地?

今天上午,知名健康博主“远离中医药”在微博感慨道:“HPV疫苗早在2006年就获美FDA批准上市,也同时向CFDA申请,为‘保护国产疫苗’硬是拖着,一拖就是十年,一代女性本可以得到HPV疫苗保护的...现中国每年8万女性因宫颈癌去世,15万新增病例;拖十年的结果是这代女性‘未来38万新发病例和21万死亡病例’。”

【解读】疫苗在中国之所以迟迟未能获批,其主要原因是我国的药物审评中心采用与欧美不同的疗效判断标准。由于从HPV持续感染到演变为宫颈癌,可能需要15-20年,也就是说,如果要看到以宫颈癌发生率为研究终点的临床试验结果,最快也要到2020年前后。为了不让千万年轻女性丧失预防的机会,美国进行了“优先审批”,所以疫苗才能提前上市。上海市食品药品安全研究会会长唐民皓认为,审批部门应进一步加快审批步伐,“正视市场需求和加强监管并行不悖。地方药监局加强市场的清查,审批源头还是需要加快”。

HPV疫苗的前世今生,需要感谢两个人

★HPV疫苗适合接种的年龄是多大?年龄超过26岁,注射HPV疫苗就没用了吗?

关于HPV疫苗的诞生,我们应该感谢两个人——澳大利亚科学家伊恩·弗雷泽(Ian Frazer)博士和中国科学家周健博士。

部分国家根据免疫学桥接试验结果,已批准疫苗用于青春期女孩、年轻女性(9~26岁)和青春期男孩(9~15岁),甚至可用于中年女性(45岁以下);并有近30个国家的公共财政将对HPV疫苗进行支持,推广全民接种。

1980年,德国科学家哈拉尔德·楚尔·豪森(Zur Hausen)证实,宫颈癌是由HPV感染所致。2008年,豪森因此发现获诺贝尔生理学或医学奖。

美国疾控中心认为能获得HPV疫苗保护的人群年龄为9-26岁,而最适宜接种年龄为11-12岁。

澳门皇家在线网站 2

从疫苗作用机制上说,全年龄段都适合接种HPV疫苗,但是因为在中国获批的适应症是9-25岁的女性,所以要根据说明书来使用。但后续会和药监机构密切沟通,探讨如何基于国外现行的适应症年龄来更新说明书。“以前的研究发现,25岁以后注射产生的抗体相对较弱,保护效果降低。从个人角度,注射年龄越小,保护效果越好,但不意味着大年龄接种就没有意义”。

宫颈癌疫苗共同发明人:中国科学家周健

★如果有过性生活,年龄将近三十,还需要注射宫颈癌疫苗吗?注射HPV疫苗就没有效果了吗?

1988年,周健在北京医科大学生物化学研究所做博士后,同年,周健申到位于剑桥大学的英国帝国癌症研究基金会的肿瘤和病毒实验室作研究,并成为国际HPV研究先驱Lionel Crawford教授接收的第一位中国研究员。

答:虽然CFDA批准的适用年龄为9至25岁女性,但年龄的限制并非绝对的,关键是看有没有性生活,HPV 疫苗对于无性生活史的女性效果最佳,有性生活后HPV感染的机会增大,注射疫苗的预防作用相对而言会降低。当然,HPV病毒有100多种基因型,健康人群感染后可能痊愈,也有可能会反复感染一种亚型,或感染其他HPV病毒亚型。目前上市的二价疫苗包含了导致大约70%的宫颈癌的HPV16和18亚型,因此即使已婚已育,接受疫苗接种还是有一定的保护作用的。总体而言,接种宫颈癌疫苗应该是越早越好。

1989年,Crawford给了周健的妻子孙小依一个访问学者职位,在周健到剑桥后10个月,夫妻俩人团聚,孙小依成为周健的助手。

发生初次性生活之前,是接种HPV疫苗最理想的时期。根据国家和地区的不同,建议接种的年龄也不一样。最早9岁时可以开始注射,一般而言,越早注射保护效果越好。“HPV疫苗从作用机制上讲,是预防HPV的持续感染。理论上说,即使已经感染HPV病毒,接种疫苗后也可以起到预防继续感染的作用,但是保护效果必然不如未感染注射来的好。”

在剑桥,俩人被称为“神奇的手指”。

不是代表打了疫苗就可以万事大吉。HPV疫苗的亚型很多,现在中国食药监批准的疫苗只对16、18两种亚型有效,但高危的亚型还有33、53等多种。因此,即使打过疫苗,有性接触的女性还是应正常定期随访。

孙小依接受采访时说:“那时周健刚起步,我专心做他的助手。我们性格互补,他很有创造性、主意多,我比较有条理性、手巧,做细胞培养从未污染过,给我的任务我都能细心完成。我们不但在生活中互相理解,而且在实验室里也配合默契,他只要朝哪里看一眼,我就知道他需要什么东西,同事都说我们俩配合得天衣无缝。”

★HPV疫苗推出时间过短,会不会有安全性上的问题?

1989年,澳大利亚昆士兰大学免疫学家伊恩·弗雷泽教授来到剑桥度学术休假年。弗雷泽和周健在相邻的两个实验室工作,然后就彼此认识了。他们常常在喝咖啡时间相遇,并谈论彼此间如何合作来实现并验证一些新的设想。

与其他药品类似,疫苗上市之前要通过动物实验、三期临床检验,FDA批准等步骤,食药监总局表示,此次获批上市的疫苗系采用杆状病毒表达系统分别表达重组HPV16和18型的L1病毒样颗粒,经纯化,添加氢氧化铝佐剂等制备的双价疫苗。研究数据表明,该疫苗在国内目标人群中应用的安全性和有效性与国外具有一致性。

澳门皇家在线网站 3

HPV疫苗是灭活疫苗,理论上没有什么安全性问题,禁忌人群也和普通疫苗没有太大区别。经期并不会影响疫苗接种,但一般而言,即使没有发现这一疫苗对孕妇和胎儿会产生不良的影响,孕期也一般不建议打疫苗。

澳大利亚昆士兰大学免疫学家伊恩·弗雷泽教授

任何疫苗本身就是抗原,均有产生不良副作用的可能,对保存温控条件、注射技术等都有一定要求,且个体差异亦较大,但大概率事件还是安全的。全球各国,包括FDA,欧盟和CFDA都批准了HPV疫苗的适应症,其有效性和安全性还是令人放心的。

1990年,在弗雷泽准备回澳大利亚时,周健夫妇接受了他的热情邀请来到昆士兰大学的免疫学实验室,继续共同研究HPV。

★这种疫苗的费用如何?国内自主宫颈癌疫苗是否正在研发?

周健擅长克隆基因并在细胞中将它们表达出来,他试图通过重组DNA技术做出这种病毒的外壳。他的想法是要制造出外表类似HPV但内核不含病毒DNA的病毒样颗粒,但努力了6个月一无所获。

HPV疫苗接种的价格在各个国家不同,大约需要数千元。葛兰素史克副总裁、中国/香港区处方药及疫苗部总经理季海威表示,将探索创新的定价方式,以支持“希瑞适”纳入国家计划免疫项目。

1990年年底的一个夜晚,周健在和孙小依散步时突然说:“已经有表达和纯化了的L1、L2(HPV晚期蛋白、病毒壳膜的主要构成)蛋白,何不把这两个蛋白放在组织液里,看看它们能否合成病毒样颗粒?”

国内也有数家企业正在积极开发宫颈癌疫苗,例如包括沃森生物和上海泽润生物科技有限公司联合研发的宫颈癌疫苗等。上海泽润相关信息显示,公司预防性HPV疫苗已于2011年获得临床试验批文,目前正处于临床三期阶段,而且正在研究开发新型治疗性疫苗,如治疗性HPV疫苗正在临床审评中。

孙小依当时就嘲笑他:哪有这种可能,将两个东西放在一起就行了?如果这么简单,别人早就看到病毒颗粒了,还能轮到我们吗?

★HPV疫苗有哪些种类?“价”代表什么?如果四价疫苗上市,四价疫苗一定比二价疫苗好吗?

后来在丈夫的第二次催促下,孙小依抱着试一试的心态,将两个现存的HPV晚期蛋白放在试管里,“加一点这个,加一点那个,好像幼儿园小朋友做游戏一样,就这么简单。”

分别是两价、四价和九价。主要是覆盖的HPV病毒亚型不一样。什么叫“价”?打个比方,HPV就像是一个大家族,它里面有上百的兄弟姐妹,我们称之为HPV类型。这些兄弟姐妹中,有几个特别不安分的:HPV11和HPV6这两种与尖锐湿疣关系较大,HPV16、HPV18和宫颈癌关系较大,其他几个比较不安分的,比如HPV31、HPV33等。

大约过了两个星期后,两人将合成好的东西拿到电子显微镜下观察,“一看,我们俩都傻眼了,真的是一个病毒颗粒合成了,我们实实在在地看到一个体外合成的病毒颗粒!这真是惊喜的一刻。”

二价只覆盖16和18型,能预防70%的宫颈癌;四价除此之外还覆盖6和11型,可以预防90%的生殖器疣;九价在四价的基础上还覆盖31,33,45,52,58型。因此价数越高,代表预防的病毒亚型的种类越多。而二价的优点在于,对于16和18型,二价产生的抗体水平更高。

弗雷泽说:“我清楚地记得1990年年底那个特别的日子,我们第一次看见了这张病毒样颗粒的图片,当时我们就知道,如果有某种东西可以制成疫苗,那么就应该是它!”

如果一个HPV疫苗能够预防HPV16和18两型,我们就管它叫二价疫苗(这就是此次国内宣布上市的疫苗类型);能预防HPV6、11、16、18四型,就叫四价疫苗,类推能预防九种HPV类型,就叫九价。

作为一名免疫学家,弗雷泽更关心的是疫苗和免疫学,他们终于证实病毒样颗粒能够激发免疫反应。两人的第一篇论文发表在1991年第185期的《病毒学》期刊上,论文中详细介绍了制造病毒样颗粒的实验细节。

★接种HPV疫苗后多久有效?

令人悲痛的是,1999年,周健回中国进行学术访问,1999年3月9日,周健因为感染性休克病重。3月10日,当孙小依带着周健的母亲和儿子从澳大利亚赶到杭州时,他却永远闭上了眼睛。

一般接种3次疫苗,之后不需要补接种。确切的保护有效时间还没有数据,但是根据疫苗研究的随访来看,有研究报告表明,抗体水平的维持和疫苗的效力能够长达10年,所以只能说,目前认为不需要补接种。

7年后。2006年8月28日,伊恩·弗雷泽教授在澳大利亚为一对少年姐妹注射了世界第一例HPV疫苗。

★接种宫颈癌疫苗会有哪些不良反应?

2006年8月28日下午,在澳大利亚昆士兰州的亚历山大医院,伊恩·弗雷泽教授为一对昆士兰少年姐妹接种了世界第一支宫颈癌疫苗。

答:HPV疫苗可能的不良反应和大部分其他疫苗相似。常见的不良反应包括:注射部位红肿、疼痛,头疼或感觉疲倦,恶心眩晕以及肌肉或关节痛。但整体而言,大部分人接种后并没有上述不良反应的发生。

澳大利亚是第一个批准这种疫苗使用的国家。2006年,默克制药公司和葛兰素史克制药公司生产的两种宫颈癌疫苗面世,一年之内,包括澳大利亚、美国、英国、加拿大等80个国家先后批准了这种疫苗的使用。

★这种病毒对女性的健康有什么威胁?

2008年5月,人民卫生出版社出版周健纪念文集《英才济苍生——宫颈癌疫苗发明者周健博士》,时任澳大利亚总理为本书作序,他写道:“周健是一位无私奉献、才华出众的科学家。他和2006年度荣获澳大利亚杰出人物称号的伊恩·弗雷泽教授一起,发明了世界上第一支预防宫颈癌的疫苗。感谢周健博士的研究成果,使全世界千百万妇女包括200万以上的澳大利亚妇女得以受益。因为她们接种了疫苗以预防宫颈癌——全世界妇女第二种最常见的癌症。”

高危型和低危型病毒是有不同的作用的,高危型的病毒在女性容易导致生殖道的肿瘤,主要是和宫颈癌相关,德国科学家Hausen发现了HPV是导致宫颈癌的元凶,他因此在2008年获得了诺贝尔医学奖,当然不是说HPV感染一定就会导致宫颈癌,只有持续超过2年以上的感染才会有问题,和高危型HPV其它相关的肿瘤还包括阴道癌和外阴癌,此外部分的口腔和咽喉癌也和HPV相关。低危型的病毒则会导致生殖道疣,譬如外阴阴道的尖锐湿疣,主要表现为外阴阴道有凸出的疣状物和瘙痒,导致宫颈癌的风险相对较小些。

2015年,周健和伊恩·弗雷泽博士获“欧洲发明奖”。

★男性感染HPV病毒会怎样?

伊恩·弗雷泽教授说:“这是中国和澳大利亚共同为全球公共卫生作出的贡献。”

男性也会感染HPV病毒,但是对女性高危的HPV病毒对男性通常不会有感染的表现。低危型的HPV病毒反而有导致生殖器尖锐湿疣的可能性。

然而……

★做何种检测可以知道自己是否感染了HPV?

然而,这个让我们等了11年才上市的二价HPV疫苗,已经在美国退市。

HPV比较精确的检查办法是医生用窥具打开阴道,在宫颈的部位取材,然后进行检测HPV,目前最为准确的方法是一种叫HC2的方法,若是值大于1即说明是有感染。除了HC2这一个方法是了解有无宫颈HPV感染的,另外还有检测HPV病毒亚型的方法,了解身体内到底是哪种亚型的病毒感染。

根据《21世纪经济报道》的报道称,2016年10月,GSK宣布希瑞适将退出美国市场,该产品已于8月31日后停止向美国供货。美国疾病控制预防中心自2016年4月起,只采购9价HPV疫苗,其两剂的免疫程序有助于提升接种率。2016年底前,2价及4价HPV疫苗已不再供应美国市场。

★男性可以接种HPV疫苗吗?

据悉,GSK的市场份额远低于对手默沙东。默沙东旗下四价和九价疫苗占有90%以上的市场份额。

可以的,2009年,美国批准了HPV在男性人群中的接种,主要也是9~26岁的人群,男性接种也有助于降低女性人群中宫颈癌以及男性HPV相关肿瘤的发生率和生殖道疣的发生率。

默沙东公司全球副总裁李正卿此前在佳达修获批受访时表示,“疫苗不断升级换代,价型不断在扩大。从保护范围上看,四价比二价更广。现在美国普遍使用的是默沙东的九价HPV疫苗,因为保护HPV高危型别相关疾病的范围更广。但目前四价疫苗仍在全球一百多个国家使用,不存在被淘汰的问题。九价疫苗引入中国已经被纳入公司计划,但现在还尚未进入到临床试验和报批阶段,因为疫苗的特殊性,需要复杂的注册审批过程。”

★接种HPV疫苗以后,是否就不会得宫颈癌了?

但,无论如何,中国总算了有了HPV疫苗。

HPV疫苗接种了以后并非就不得宫颈癌了,如前所述,HPV不是100%的有效的,仍然有可能会发生宫颈癌,所以仍然需要定期做宫颈癌的筛查。

★想怀孕可以接种HPV疫苗吗?

若是计划怀孕,最好是在接种的时候避孕,在完成接种以后就可以尝试怀孕了,若是接种过程中发现怀孕了,也不必流产,停止后面的注射就可以了。疫苗因为是类病毒颗粒,没有使用病毒,所以相对来说是比较安全。

★★★预防宫颈癌,除了疫苗还有筛查★★★

虽然HPV疫苗预防的有效性高达90%以上,但仍不能100%预防宫颈癌。女性还应重视宫颈筛查,这也是帮助早发现、早诊断、早治疗宫颈疾病的有效手段。建议30岁之前的育龄女性,最好进行宫颈抹片细胞学检查(TCT);30岁以上的女性,建议进行TCT+HPV筛查。如果检查结果出现异常,应及时咨询医生,并进行进一步治疗。

编辑:中国史 本文来源:【澳门皇家在线网站】我国批准全球首个四价预

关键词: